DÉVELOPPEMENT CLINIQUE

 

Le processus nécessaire à la découverte et au développement d'un médicament suit un parcours long et difficile.

Avant de recevoir leur autorisation d'utilisation, les médicaments et vaccins en développement passent par une phase de tests systématique et rigoureuse et subissent ainsi un processus d'évaluation sur des volontaires. Ce processus a pour objectif de déterminer si un nouveau produit peut recevoir une autorisation d'utilisation sur une population plus importante.

Chaque essai clinique est conçu afin de répondre à certaines questions de la phase de recherche. Un protocole strict, prédéfini, est suivi afin de garantir des résultats sûrs et précis. Chaque phase du développement d'un médicament ou d'un vaccin est associée à un objectif différent.

PHASE I

Les chercheurs testent pour la première fois un traitement ou un médicament expérimental sur un petit groupe d'individus sains (20 à 80 personnes) afin d'en évaluer la sécurité, de déterminer une posologie adaptée, de suivre le parcours de la molécule dans l'organisme et de commencer à identifier les effets indésirables.

PHASE II

Le médicament ou le traitement en cours d'étude est administré à un groupe plus important d'individus atteints de la maladie (100 à 300 personnes) afin de recueillir les données préliminaires relatives à un effet thérapeutique et de réaliser une évaluation plus approfondie du profil de sécurité du médicament ou traitement. Si les données recueillies démontrent qu'un effet thérapeutique est obtenu et que les risques sont considérés comme étant acceptables, le médicament peut passer à l'étape suivante.

PHASE III

Cette phase de l'essai clinique teste un candidat médicament sur un nombre encore plus important d'individus atteints de la maladie (1 000 à 3 000 personnes). Une évaluation plus approfondie de l'efficacité du médicament est réalisée, ainsi qu'un suivi des effets indésirables. Dans certains cas, ce candidat sera comparé à un traitement de référence, si un tel traitement est déjà disponible.

PHASE IV

Une fois l'approbation d'un médicament ou d'un traitement par les agences gouvernementales et réglementaires concernées, sa commercialisation peut avoir lieu. Nous continuons, dès lors, à étudier son efficacité et sa sécurité sur une durée plus longue et sur un nombre plus important d'individus. Nous pouvons également poursuivre l'étude de certains de nos produits déjà commercialisés et entamer des recherches pour de nouvelles indications. En règle générale, des milliers d'individus participent aux essais cliniques de phase IV.