A la suite d'un changement d'usine de fabrication, la nouvelle présentation des comprimés de Sinemet 100mg/10mg est distribuée depuis juin 2019 et celle de Sinemet 250mg/25mg sera distribuée après épuisement de l'ancienne présentation: estimé aux alentours de la 3ème semaine de septembre 2019.

Les modifications portent sur la composition et l'apparence des comprimés.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L'efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

Un document d'information à destination des patients a été élaboré par l'ANSM en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de Sinemet.

Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d'information à votre pharmacien / médecin ».

Un courrier a également été adressé par l'ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

Le laboratoire MSD a décidé d'arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de Sinemet 100mg/10mg et 250mg/25mg compte-tenu de difficultés de production à l'origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où ils étaient fabriqués jusqu'en 2012. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Cette modification a été autorisée en France et par plusieurs pays européens (notamment la Suède, l'Irlande, le Portugal et le Royaume-Uni). Leur commercialisation a déjà débuté au Royaume-Uni et est imminente en Irlande.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n'avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Espagne, Italie).

Pour plus d'informations, vous pouvez télécharger la lettre aux professionnels de santé ainsi que la fiche à destination des patients mises à disposition par l'ANSM ci-dessous.

La fiche à destination des patients peut-être commandée par les professionnels de santé sur le site www.msdconnect.fr dans la partie INFOMED, rubrique « commander un objet ou un document ».

 Fiche d'information pour les patients (23/05/2019) (97 ko)
 Lettre aux professionnels de santé (23/05/2019) (32 ko)

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

Une fiche d'information destinée aux patients traités par finastéride 1 mg est mise à disposition. Cette fiche a pour objectif d'informer les patients sur les risques potentiels associés à la prise de finastéride 1 mg lorsqu'il est prescrit ou envisagé pour traiter les alopécies androgénétiques peu évoluées.

Pour plus d'informations, vous pouvez télécharger la lettre aux professionnels de santé ainsi que la fiche d'information patient mises à disposition ci-dessous.

Documents PDF

 Lettre aux professionels de santé
 Fiche d'information patient

En accord avec l'ANSM, MSD France a mis à jour les instructions d'insertion et de retrait afin de réduire les risques de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant contraceptif NEXPLANON®.

Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

 DHCP NEXPLANON®

La fiche d'informations, la notice, la Carte d'Alerte Patiente ainsi que le Résumé des Caractéristiques Produit sont consultables en ligne : Base de données publique des médicaments

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr