Etudes observationnelles et essais cliniques

Les études observationnelles

Les études observationnelles constituent une part essentielle de la recherche en santé publique et en sciences sociales. Elles sont des outils puissants pour comprendre les déterminants des états de santé, orienter les politiques publiques et alimenter les essais interventionnels.

Lors d’une étude observationnelle, le chercheur observe et enregistre des informations sur des personnes, des événements ou des comportements sans intervenir ni attribuer de traitements. Ces informations sont collectées pour analyser des associations entre facteurs et résultats, sans modifier la situation du patient, pour mieux comprendre une maladie ou l’efficacité d’un médicament par exemple.

Ces études sont essentielles pour obtenir le ressenti des patients sur leur traitement et leur maladie.

Méthodologie d'une étude observationnelle

Avant tout, la question de recherche et l’objectif de l’étude sont clairement définis : nous choisissons le type d’étude observationnelle le plus adapté (transversale, cohorte, cas‑témoin, etc.), précisons quel type de patients sera inclus et comment ils seront recrutés, calculons la taille de l’échantillonnage nécessaire, définissons précisément les expositions, les résultats et les facteurs confondants, et préparons des outils de collecte (questionnaire, dossier, mesures).

Nous préparons alors la mise en place de la collecte et le stockage sécurisé des données avec des contrôles qualité en respectant les exigences éthiques et réglementaires (consentement, confidentialité) et rédigeons un protocole préenregistré.

Nous prévoyons ensuite les méthodes statistiques pour décrire la population et estimer les associations en ajustant les confondeurs. Enfin, nous interprétons les résultats avec prudence en mentionnant les limites, et diffusons les conclusions.

Vous trouverez notre notice d’information collective sur les traitements des données personnelles dans le cadre de recherches, d’études et d’évaluations dans le domaine de la santé, ainsi que le tableau des études observationnelles et évaluations menées par MSD France en cliquant ici.

Les différentes étapes d’un essai clinique

Avant de recevoir leur autorisation de mise sur le marché dans une maladie, les médicaments et vaccins en développement passent par une phase de tests systématique et rigoureuse et subissent ainsi un processus d’évaluation sur des volontaires (ou des patients, en fonction de la pathologie étudiée). Ce processus a pour objectif de déterminer si un nouveau produit peut recevoir une autorisation d’utilisation sur une population plus importante.

L’étude clinique permet d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament. Dans certains cas, elle permet aussi à des patients d’accéder de manière plus précoce à des traitements prometteurs et de leur apporter un espoir de vie.

Chaque essai clinique est conçu afin de répondre à certaines questions de la phase de recherche. Un protocole strict, prédéfini, est suivi afin de garantir des résultats sûrs et précis. Chaque phase du développement d’un médicament ou d’un vaccin est associée à un objectif différent.